Vážení kolegovia.
Vedecké závery Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pri EMA pre aktualizáciu SPC vlastností liekov obsahujúcich tianeptín, ktoré sú v súčasnosti registrované v EÚ – do SPC majú byť zahrnuté nasledovné zmeny (vyberáme adiktologicky relevantné):
- Časť 4.2
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4).
- Časť 4.4
Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm: …
Po prerušení liečby boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby.
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska pre členské štáty bol do 12. júna 2019. Malo by to byť už realizované ŠÚKLom. Výrobca musí zmenu v SPC vykonať do roku 2020.
Lieky s obsahom tianeptínu kvôli adiktívnemu riziku nie sú registrované v anglosaských krajinách. Inde je obmedzená doba ich preskripcie pre pacienta a vo viacerých krajinách sú už dlhšie na zozname omamných a psychotropných látok.
Skúmania posledného desaťročia ukázali, že okrem serotoninogerného účinku je v prípade tianeptínu výrazný mechanizmus účinku prostredníctvom väzby a aktivácie opiátových µ-receptorov v nc. accumbens. Obdobne ako je tomu u opioidov.
Upozorňujeme na to najmä v súvislosti s u nás najčastejšie predpisovaným preparátom s účinnou látkou tianeptínom. Signály o rozšírení jeho zneužívania dokonca i injekčnou formou boli najmä z väzníc a to i u nás a zachytili sme tiež niekoľko pacientov aj s týmto problémom v anamnéze.
S pozdravom,
MUDr. Ľubomír Okruhlica, CSc.
hlavný odborník MZ SR
pre medicínu drogových závislostí
