MEMO 11: Tianeptín – Zmeny v informáciách o lieku (SPC)


Vážení kolegovia.

Vedecké závery Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pri EMA pre aktualizáciu SPC vlastností liekov obsahujúcich tianeptín, ktoré sú v súčasnosti registrované v EÚ – do SPC majú byť zahrnuté nasledovné zmeny (vyberáme adiktologicky relevantné):

  • Časť 4.2

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4).

  • Časť 4.4

Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm: …

Po prerušení liečby boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby.

Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska pre členské štáty bol do 12. júna 2019. Malo by to byť už realizované ŠÚKLom. Výrobca musí zmenu v SPC vykonať do roku 2020.

Lieky s obsahom tianeptínu kvôli adiktívnemu riziku nie sú registrované v anglosaských krajinách. Inde je obmedzená doba ich preskripcie pre pacienta  a vo viacerých krajinách sú už dlhšie na zozname omamných a psychotropných látok.

Skúmania posledného desaťročia ukázali, že okrem serotoninogerného účinku je v prípade tianeptínu výrazný mechanizmus účinku prostredníctvom väzby a aktivácie opiátových µ-receptorov v nc. accumbens. Obdobne ako je tomu u opioidov.

Upozorňujeme na to najmä v súvislosti s u nás najčastejšie predpisovaným preparátom s účinnou látkou tianeptínom. Signály o rozšírení jeho zneužívania dokonca i injekčnou formou boli najmä z väzníc a to i u nás a zachytili sme tiež niekoľko pacientov aj s týmto problémom v anamnéze.

S  pozdravom,

MUDr. Ľubomír Okruhlica, CSc.

hlavný odborník  MZ SR

pre medicínu drogových závislostí


«
»